LB-11-Reference rang
بسم الله الرحمن الرحيم
1 The laboratory develops a process for establishing or verifying
and
evaluating reference ranges/intervals and cut off values for each
analyte and specimen source.
LB.11.1 The laboratory implements policies and procedures that
define:
LB.11.1.1 Circumstances and method for establishing reference
ranges.
LB.11.1.2 Circumstances and method for verifying published
reference ranges.
LB.11.1.3 Circumstances and method for the re-evaluation of reference
ranges
معيار اليوم هو تكمله الدراسة المطلوبة لتقييم الجها/اأختبار جديد الا وهو reference rang
*المفروض ان كل مجتمع به عادات وتقاليد ومواريث جينيه وطريقه معيشيه واحده بيتوحدوا في Normal rang
والمفروض أن الهيئات المسءوله تعمل دراسات موسعه لإيجاد normal rang فى مجتمع ما.
ولكن اللي بيحصل ان احنا بنعتمد علي reference rang في بعض البلدان التي قامت دراستها علي الآلاف من الناس الطبيعية ونعمل عندنا دراسه مصغره لإثبات ان هذا المعدل مطابق لما عندنا
وفى بعض الاحيان الشركه بتضع لينا reference rang مساعده منها ومرجعياتها قويه مثل
Dacie in hematology
Tidez in biochemistry
وبالتالي مطلوب سياسه عمل
وتكون الطريقه كالآتي
بنختار ٢٠ شخص وغالبا من donotion area (بالنسبه لينا لأننا لا نتعامل مع اطفال)
ويمثلوا كل age group مع ذكوروايناث
غير مدخنين ولايوجد عاده معينه
٢- تتعامل العينه زي مابيقول pamphlet ( سواء فى السحب أو التخزين أو ......)
٣- يتم تحليلها زي اي عينه
٤-المفروض النتيجه تكون في نفس Manufacture claim
ويقبل rang حتي لو في outlier 1 الي 2 outliers
٥-تستبدل 2 outlier بآخرين الي ان يتم العدد عندي ٢٠
٦- لو كان العدد وصل الي3 outliers او اكتر نعيد العمليه كلها ب20جداد
٧- لو ظهر 2outleirs في العمليه الجديده
برضه هاقبلها
٨- لوظهر العدد ثلاثه او اكتر .....ودي مشكله كبيره جدا للشركه وللمختبر لان المفروض اني اعمل own reference range
ولحد كدا ....هالغي الاختبار أساسا ولن أشتغله في المختبر😂😂😂😂
QQQQ شكر لكم مجهوداتكم العظيمة
في هذا المعيار يوجد 3 sub std أرجو توضيح الفروقات بينهم وشكرا>???
أشكر لكم مجهوداتكم العظيمة
ردحذففي هذا المعيار يوجد 3 sub std أرجو توضيح الفروقات بينهم وشكرا
هذا فى حالة ما تم تغيير reference rang قد تم بالفعل التحقق منه بالدراسة ، ثم قامت الشركة بابلاغك بانه تم تغيير RR ...فنقوم مرة أخرى باعادة الدراسة ولكن على نطاق أوسع وباستعمال نتائج مرضى قد تم أعتماد نتائجهم ب RR القديم وعمل مقارنة ب RR الجديد كما هو تم بالدراسة الموضحة
ردحذفطبعا مجهود كبير ..و الحمد لله لاتحدث الا نادرا
متي يتم عمل reference interval للجهاز : هل يتم بصورة دورية ام يتم فقط لو تغير المحاليل او طريقة العمل ؟
ردحذفوهل يتم عمله مع كل verification كل ٦ شهور؟
متي يتم عمل reference interval للجهاز : هل يتم بصورة دورية ام يتم فقط لو تغير المحاليل او طريقة العمل ؟
ردحذفوهل يتم عمله مع كل verification كل ٦ شهو
السلام عليكم : يتعمل مره واحدة مع New method validation ويكتب فى report
حذف.......ولا داعى مع new lot or correlation study
.....طالما ماتغير
طلبوا منى اعمل establishment of RR لانى عملت Verification of RR بس
ردحذفاحنا مستشفى صغيره ... ازاى اعمل establishment ولايه بالظبط ... يعنى ممكن اعمل اى analyte ولا لازم حاجه جديده