LB-9-Equipment Validation


بسم الله الرحمن الرحيم 

The laboratory has a system for equipment validation.
LB.9.1 The laboratory implements policies and procedures describing the validation of critical laboratory
equipment for its intended use, including:
LB.9.1.1 Installation Qualification.
LB.9.1.2 Operational Qualification.
LB.9.1.3 Detailed functional validation study with predefined acceptance criteria.
LB.9.1.4 Critical laboratory equipment are not used before completing the validation studies

بعد ما  تم طلب الجهاز .......هنبتدي نستلمه ونحدد جوده المواصفات كما وضعت من قبل LB-8...



وقبل ان اخرج  له نتيجه للمريض ..........بنحضر ملف للجهاز الجديد ويكون في الآتي 

اولا:Identification 



بمعني يكون لي 
Name 
Model 
Version 
Hospital name 
Control number  ليسهل وضعه ضمن  list of instruments ;كما وضحنا فى Scope of services -LB-1 

ثانيا Installation Qualification   IQ


اي جوده  التركيب وهذه الخطوه تتم بمهندس الشركه وفيها بيتم  تركيب الجهاز بشكل صحيح مع التوصيلات المختلفة وكامل القطع والكمليات كما هو موجود بالعقد ومواصفات الجهاز من حيث القطع (Accessories )
ويكون أأمن  
المدير الطبي بيشيك علي الجهاز  المتركب ويطلب تقرير بيها 

 ثالثا  Operation Qualification OQ 

جوده التشغيل  وهذه الخطوه أيضا تتم بمهندس الشركه  وتنتهي بتقرير من الشركه وبإشراف المدير الطبي للمختبر انه تم التشغيل 
وتشمل النقاط التأليه  :                                                                                                                                          Calibration                                                                                                                                               
Programming of soft ware 
QC
Timer
Printer connection
Interface connection 
Testing sample &result 
By reference rang (according Manufacture )
بمعني اخر يسلم الجهاز من وجه نظره صالح للاستخدام من الان....  اتاكدت من ان الجهاز اشتغل ........امضي معاه علي التقرير 
انه شغل الجهاز 

  رابعا Training of staff 


وهذه وظيفه الشركه  كما ذكرنا بالامس  ونأخذ شهاده بهذا .......
حتي وان وقف الجهاز لفتره  يمكن ان تطلب أعاده تدريب ...ويضع فى ملفات الموظفين ( وبيسالوا عليها السرفير )

خامسا-PQ /  Performance Qualification 


وهذا شغلنا احنا  (غير مقبول تماما من سباهي سيرفير انك تقول الشركه عملته او تدخلت في ).   ولا يمكن البدء باستعمال الجهاز لخدمه المريض الا يValidation summery report
ثم يتم  التوقيع من المدير الطبي  ...ومن ثم عمل announcement for new service وذلك للاعلان بدخول الخدمة فى حاله أختبار جديد .......
ماهي نقاط PQ ??/.....هي نفس خطوات tلTest method validation من
Accuracy 
Precision 
Linearity....  ......باذن الله في المعيار القادم ...LB-10-LB10/2

. 
QQQQ دكتوره أيه رأيك لهذا النموذج ولا نستخدم.  ال حضرتك عرضتيه. ؟. 
ولو كده.  التاريخ.  يكون حديث.  ولا قديم  لان. بعض. الشركات. رفضوا.  يعملوا. واحد حديث.   
بارك الله فيكي؟؟؟؟؟
UNIT:
SECTION:

EQUIPMENT DESCRIPTION:

BIOMED#:

SERIAL #:
MODEL #:

VENDOR NAME:


INSTALLATION QUALIFICATION RECORD:

ACTIVITY
COMPLETION STATUS
Facility identification and verification
□ Yes                  □ No                  □ N/A
Hardware and Software check
□ Yes               □ No                □ N/A
Maintenance and Technical support verification
□ Yes                  □ No                   □ N/A
Training and competency verification
□ Yes                  □ No                   □ N/A
Network connection/ interface verification
□ Yes                  □ No                   □ N/A


OPERATION AND PERFORMANCE QUALIFICATION RECORD:

ACTIVITY
COMPLETION STATUS
On Board and Interface Software verification
□ Yes              □ No                □ N/A
Technical Performance verification(Method/Instrument Validation)
□ Yes            □ No             □ N/A
Operating Procedure (IPP) Verification
□ Yes              □ No                □ N/A
Personnel Training Verification
□ Yes              □ No                □ N/A


APPROVAL:








Submitted by

dd/mm/yy

Supervisor

dd/mm/yy







Head, Laboratory Quality



dd/mm/yy



Medical Director or Designee



dd/mm/yy




 ِِِAAAA النموذج الاول بيحتوي علي اكثر من فاءده في ورقه واحده  منها summery of validation study
وهذا  مطلوب وبشده في تقييم سباهي 
وان كان موضوع التاريخ وإمضاء الشركه  يمضي بدلا من مس}ول الصيانه الطبيه لان هو عنده ملف الصيانه واستلم منه الجهاز


QQQQ بمعنى  ينفع يمضيه Biomedical engineer in our hospital??????

AAAA نعم يمضي .....طالما جهاز قديم والشركه مش راضيه تمضي  .....لان بعضهم بيكون عنده مشكله  في تجديد عقد الصيانه والي ماشابه

QQQQ بس ده بيحتوي علي Method validation ودي لازم يشوفوا. Documentation?? ولا لا

AAAA طبعا بيشوف data  ولكن بيحب يشوف validation report وهو ملخص لما تم فعله 
مثلا بتحضر file بيكون مليان بdata وآخر ورقه الي هي report بيمسكهاويناقشك فيها لو حب او يكتفي بيها

QQQQ يمضي. بتارخ. جديد. صح دكتوره ؟؟
AAAA هيمضي بتاريخ جديد  ....وإذا حب السرفير يتعمق هيطلب منه يجيب له ملف الصيانه اللي عنده 
بس في شيء  اخر موضوع شهادات التدريب هذه اعتقد الشركات ليس عنها  مشكله في انها تعملها 

*********السرفييرليس عندهم  مشكله ان يكون جهاز قديم عامله بتاريخ جديد لأنهم ماشاء الله متفهمين الوضع 
هما عايزين يكون هذه  طريقتك في التعامل مع الأجهزه دايما









تعليقات

إرسال تعليق

المشاركات الشائعة من هذه المدونة

LB-1-Scope Of Service

صورة
بسم الله الرحمن الرحيم     LB.1.1 The laboratory has a clearly defined scope of services. LB.1.2 The laboratory services are in compliance with applicable national standards. LB.1.3 Basic laboratory services (e.g., hematology, blood bank and biochemistry) are available twenty four hours a day, seven days a week LB.1.4 When laboratory services are provided through a contract, the hospital provides oversight and management of the contract through the process described in the “Leadership” chapter in this manual LB.1.5 The laboratory has a defined organizational chart that displays key positions including the laboratory director, sections’ heads and supervisors, quality management officer, facility and safety officer, and, as applicable, infection control officer, point of care testing coordinator, and training and education coordinator ا ل Scope of Service SO S   اول شيء بيسأل عنها السرفير .....لانه من خلالها بيتعرف علي المختبر ككل من حيث  ١- اله
قراءة المزيد

LB-4 Personal Audit Trail

صورة
بسم الله الرحمن الرحيم  ا The laboratory has a system for personnel audit trail. LB.4.1 The system allows for the identification of who performed a critical task/step. LB.4.2 The system allows for the identification of when, where, and why the task/step is performed . اليوم  مع  سيادتكم هنضع مبدأ نمشي عليه السبعين معيار القادمين باذن الله ويكون  بمثابة اتفاق الا هو .........مين ؟؟؟؟؟ عمل ايه؟؟؟؟؟؟ 😃😃😃 هي صغيره  في نظر بَعضُنَا ولكنها كبيره جدا جدا وقت الحساب (وقت المشاكل لا قدر الله ) المعني :  ان النظام القائم بالمختبر يستطيع أن يتبين مين اللي عمل الخطوه المعينه  في اي وقت وفِي اي مكان......................وهذه  سهله الي حد ما  في وجود نظام حاسب آلي  LIS  يحكم عمليات المختبر ولكن عدم وجود مثل هذا النظام ,يتطلب مجهود كبير......... اولا :فى حالة وجود الكمبيوتر : .فيكون  الآتي: نشيك علي كل أعضاء المختبر ان يكون لهم p assword خاص بيهم والعمل علي ان كل موظف  لايستعمل Password الآخرين .........واعمل تفتيش دوري علي المختبر .........للتأكد من أ،  كل شخص لايفرط فيه و
قراءة المزيد

LB-6 Critical Material

صورة
بسم الله الرحمن الرحيم The laboratory has a system for the receipt of incoming supplies and   services, inventory management, and tracking of critical materials . LB.6.1 The laboratory implements policies and procedures on documenting the receipt, inspection, and testing (as applicable) of incoming critical material or service. LB.6.2 The laboratory implements policies and procedures on inventory management and tracking the use of critical materials, supplies, and reagents to ensure the followin g :   LB.6.2.1 Materials are used within their expiration dates. LB.6.2.2 New reagents lot numbers are tested against old lots or suitable reference materials before use . LB.6.2.3 Kit components are used within the kit lot number . LB.6.2.4 Lot number use is traceable to patient/blood donors or inclusive dates of use المعيار هذا بيحتاج منا الى سياسه عمل  نشرح  فيها من بدايه طلب المحاليل الي استلامها الي التأكد من صلاحيتها (في حاله اللوت الجديد)الي مين هم  المرضي ا
قراءة المزيد