LB-10/2 Test Method Validation



 بسم الله الرحمن الرحيم

                                      ثالثا Precision 

وهي عباره عن قدره الجهاز انه يعطي نفس النتيجه في كل أعاده  وبتكون بطريقتين 
Simple precision =repeatability
Or 
complex precision = reproducibility (between run  and between days)
وبالتالي هي بتعطي موءشر علي 
Random error imprecision 
اي ان الجهاز لايستطيع ان يحافظ علي نفس الخطوات بنفس الطريقه وعليه لم يعطي نفس النتيجه 
(وهنا لم نذكر الصحيحه =accuracy )😃😃

بمعني عدم ثبات مثلا درجه الحراره او الكميه المطلوبه او الخلط الجيد ......وهكذا 
كيفيه الدراسه 
A- في حاله  quantitative 
20عينه(يفضّلlow -high_normal) في ٢٠يوم 
-ونبتدي نعملها 
within run او between run 
A-within run :
بدخل العينه الواحده عشر مرات في اليوم الواحد (ورا بعض)
B-between run
 -بقسم العينه الوحده
وأعيدها كل يوم ولمده عشرين يوم 
  ونضع كل هذا في جدول  raw data ونعمل الاحصاءيات(بدخله عليEP evaluator ) ويخرج 
CV% = coefficient of variation 
يعني معدل التغير في النتيجه وكلما قل cv كلما كان التغيير ضئيل يعني precise 
Up to 5%
B-qualitative method 
لو ليها cut-off بستخدم نفس الطريقه  وغالبا الحالات اللي يختارها بتكون قريبه من 
cut/off
 لانها بتعطيك تصور في كل مره مثلا    هتكون negative 
ولا بسبب 
imprecision 
هتقلب وتدي 
positive او العكس

                                                       رابعا linearity

وهي بتقيس AMR=analytical measurement rang وهي ان الشركه بتقول ان مدي قياس الاختبار من غير اي تخفيف للعينه او تغيير في التركيز مثلا من 10mg/dlالي400mg/dlفوق هذا وأقل من هذا النتاءج تكون غير معتمده وهنا فرق بين AMR و CRR
CRR=clinical reportable rang وهي طلب الطبيب انه يعرف فوق 400مثلا اد ايه؟؟؟ وهنا يتطلب ان نعمل dilutionلننزل  بالعينه الي المدي الذي حددته الشركه (AMR)  وبعدين نضرب الناتج في معدل التخفيف

الطريقه
بنحضر من  ٤ال٥ تركيزات للاختبار بحيث تشمل اقل وأعلي AMR زي الشركه ماقالتmanufacture  claim وغالبامايكونstandards or calibrators  or Qc or  patient sample (وهذا بيكتب في التقرير النهاءي )
بدخل العينات الي حضرتها كل واحده مرتين وتاخد الaverage وترسم علي y axis النتيجه اللي طلعت وعلي  Xaxisالنتيجه المتوقعه المفروض تطلع linear relationship اوbest fit بالكمبيوتر ولا تنسي في حاله CRR بتخصص في سياسه العمل نوع التخفيف

في النهايه بنكمل  report
ويمضي عليها رءيس الوحده والمدير الطبي وتفضل في ملف الجهاز الي حين تكهينه و بعد تكهينه بثلاث سنوات 
◦

************************************************************

تعليقات

إرسال تعليق

المشاركات الشائعة من هذه المدونة

LB-1-Scope Of Service

صورة
بسم الله الرحمن الرحيم     LB.1.1 The laboratory has a clearly defined scope of services. LB.1.2 The laboratory services are in compliance with applicable national standards. LB.1.3 Basic laboratory services (e.g., hematology, blood bank and biochemistry) are available twenty four hours a day, seven days a week LB.1.4 When laboratory services are provided through a contract, the hospital provides oversight and management of the contract through the process described in the “Leadership” chapter in this manual LB.1.5 The laboratory has a defined organizational chart that displays key positions including the laboratory director, sections’ heads and supervisors, quality management officer, facility and safety officer, and, as applicable, infection control officer, point of care testing coordinator, and training and education coordinator ا ل Scope of Service SO S   اول شيء بيسأل عنها السرفير .....لانه من خلالها بيتعرف علي المختبر ككل من...
قراءة المزيد

LB-4 Personal Audit Trail

صورة
بسم الله الرحمن الرحيم  ا The laboratory has a system for personnel audit trail. LB.4.1 The system allows for the identification of who performed a critical task/step. LB.4.2 The system allows for the identification of when, where, and why the task/step is performed . اليوم  مع  سيادتكم هنضع مبدأ نمشي عليه السبعين معيار القادمين باذن الله ويكون  بمثابة اتفاق الا هو .........مين ؟؟؟؟؟ عمل ايه؟؟؟؟؟؟ 😃😃😃 هي صغيره  في نظر بَعضُنَا ولكنها كبيره جدا جدا وقت الحساب (وقت المشاكل لا قدر الله ) المعني :  ان النظام القائم بالمختبر يستطيع أن يتبين مين اللي عمل الخطوه المعينه  في اي وقت وفِي اي مكان......................وهذه  سهله الي حد ما  في وجود نظام حاسب آلي  LIS  يحكم عمليات المختبر ولكن عدم وجود مثل هذا النظام ,يتطلب مجهود كبير......... اولا :فى حالة وجود الكمبيوتر : .فيكون  الآتي: نشيك علي كل أعضاء المختبر ان يكون لهم p assword خاص بيهم والعمل علي ان كل موظف  لايستعمل Password الآخرين .........واعمل ...
قراءة المزيد