LB-10 Test Method Validation




بسم الله الرحمن الرحيم

10 The laboratory develops a process for test method validation.
LB.10.1 The laboratory implements policies and procedures on test method validation including:
LB.10.1.1 Verification of accuracy/precision.
LB.10.1.2 Verification of sensitivity (lower detection limit).
LB.10.1.3 Verification of carryover acceptability.
LB.10.1.4 Verification of the Analytic Measurement Range (AMR).
LB.10.1.5 Approval of the method for clinical use.

بعد ما الشركه أتمت Installation&operation  Qualification 
يأتي دور تقييم الجهاز او الاختبار الجديد  لاعتماد استعماله للمريض ففي حاله ان الجهاز FDA approved 
هنسمي الدراسه verification  وهذه دراسه قصيره بعدد عينات  من20-40
وفِي حاله    Non /On FDA approval 
(On approvalهذا ماكتبته لان اي شركه بتيجي بتقول لك احنا CEوماشيين في approval)
نسميها validation وبتحتاج الي عدد كبير من العينات من 40الي100ووقت أطول 
**في حاله الاختبار ان كان quantitive  فالدراسة تشمل 
Accuracy 
precision 
and verifying analytical rang
 and carry over 

***وان كان qualitative او semi-qualitative   
بحتاج precision 
and accuracy
and carry over

                                        اولا  Accuracy


معناها بقيم الجهاز من حيث اعطاءه نتيجه صحيحه و تمثل حاله المريض الصحيحه وهذه بتعرف انك تحضر عينه معروفه القيمه reference method  كمثال   وتشوف مقدار مطابقه الجهاز الجديد للنتيجه دي 
ويكون كالتالي 
-بنحضر 40 عينه وياحبذا تشمل كل انواع analytical measurement rang مثال عينات السكر 
Low very low normal high and very high 
-امشي العينات مرتين وياحبذا  مش في نفس اليوم بمعني العينه الواحده أقسمها علي مرتين اشتغل واحده واحتفظ بالتانيه (بنفس الطريقه فى كتالوج  الشركه في حفظ العينات) اعملها في يوم تاني 
-ممكن في خلال خمس ايام تعمل كل يوم 8عينات علي اخر الاسبوع عندك جدول فيه  كل عينه بالجهاز القديم او القيمه المعروفة والنتيجة بالجهاز الجديد 
-اعمل نظره سريعه علي النتائج واستبعد العينات Outliers  
وان كان في عينات اتعملت مرتين اعمل لها rang بمعني اجمع النتيجتين وأقسم علي 2 كده حضرت  raw data  ’في الحاله دي بدخلها علي EP evaluator in comparison method 
****ماهو ؟؟؟؟ برنامج احصائى جهاز لاعطائك النتيجة بعد ادخال المطلوب ثم يعطى Report
-او بتطلب من الشركه تعملها هي, حيث انه مسموح تشارك في عمل الإحصائيات فقط 
 (معذره انا مش هدخل في معادلات هاسيبها (للمتخصصين )

-امتي يكون الشغل صح r Accurate
Correlation study ب 
When r2 <0.95
وممكن من نفس الجدول اللي فات تطلع ال Bias
مامعني Bias  هو مدي خروج اختباري الجديد عن الأساسي اللي بعتبروا reference 
Bias=observed mean-assigned value  وهذا ممكن من paired t- test 
-طب في حاله 
qualitative and semi-quantitative 
-بنحضر خمس عينات للqualtitative 
وفِي حاله semi-quantitativeبنختار 20اختبار 
ونعمل مايسمي      total percent agreement


                                       ثانيا Carry over 

الدراسه دي بتفيد ان الجهاز يمنع تأثير العينات ببعض وخصوصا في حاله دخول عينه عاليه القيمه وبعدها عينه قليله 
وذلك كالآتي :- 
Quantitive
بنستخدم عينه عاليه التركيز
                         A
 واخري قليله التركيز B
وندخلهم بهذا الترتيب 
B1
B2
B3
A
B5
ثم بنحسب 
%
=B5-(B1+B2+B3)x100
Divided by A
ويجب ان تكون النتيجه اقل من 1.5
...........................To Be continued LB-10/2
*********************************************************************************

تعليقات

  1. Unknown26 نوفمبر 2020 في 9:16 ص

    سلام عليكم
    دكتورة لو تكرمتي هل دراسة verification تعمل بانتظام كل مدة ام لايشترط؟
    مثال ..هل مطلوب نعملها كل ٦ شهور او سنة ام لا يشترط وفق معايير السيباهي؟

    ردحذف

إرسال تعليق

المشاركات الشائعة من هذه المدونة

LB-1-Scope Of Service

صورة
بسم الله الرحمن الرحيم     LB.1.1 The laboratory has a clearly defined scope of services. LB.1.2 The laboratory services are in compliance with applicable national standards. LB.1.3 Basic laboratory services (e.g., hematology, blood bank and biochemistry) are available twenty four hours a day, seven days a week LB.1.4 When laboratory services are provided through a contract, the hospital provides oversight and management of the contract through the process described in the “Leadership” chapter in this manual LB.1.5 The laboratory has a defined organizational chart that displays key positions including the laboratory director, sections’ heads and supervisors, quality management officer, facility and safety officer, and, as applicable, infection control officer, point of care testing coordinator, and training and education coordinator ا ل Scope of Service SO S   اول شيء بيسأل عنها السرفير .....لانه من خلالها بيتعرف علي المختبر ككل من حيث  ١- اله
قراءة المزيد

LB-4 Personal Audit Trail

صورة
بسم الله الرحمن الرحيم  ا The laboratory has a system for personnel audit trail. LB.4.1 The system allows for the identification of who performed a critical task/step. LB.4.2 The system allows for the identification of when, where, and why the task/step is performed . اليوم  مع  سيادتكم هنضع مبدأ نمشي عليه السبعين معيار القادمين باذن الله ويكون  بمثابة اتفاق الا هو .........مين ؟؟؟؟؟ عمل ايه؟؟؟؟؟؟ 😃😃😃 هي صغيره  في نظر بَعضُنَا ولكنها كبيره جدا جدا وقت الحساب (وقت المشاكل لا قدر الله ) المعني :  ان النظام القائم بالمختبر يستطيع أن يتبين مين اللي عمل الخطوه المعينه  في اي وقت وفِي اي مكان......................وهذه  سهله الي حد ما  في وجود نظام حاسب آلي  LIS  يحكم عمليات المختبر ولكن عدم وجود مثل هذا النظام ,يتطلب مجهود كبير......... اولا :فى حالة وجود الكمبيوتر : .فيكون  الآتي: نشيك علي كل أعضاء المختبر ان يكون لهم p assword خاص بيهم والعمل علي ان كل موظف  لايستعمل Password الآخرين .........واعمل تفتيش دوري علي المختبر .........للتأكد من أ،  كل شخص لايفرط فيه و
قراءة المزيد

LB-6 Critical Material

صورة
بسم الله الرحمن الرحيم The laboratory has a system for the receipt of incoming supplies and   services, inventory management, and tracking of critical materials . LB.6.1 The laboratory implements policies and procedures on documenting the receipt, inspection, and testing (as applicable) of incoming critical material or service. LB.6.2 The laboratory implements policies and procedures on inventory management and tracking the use of critical materials, supplies, and reagents to ensure the followin g :   LB.6.2.1 Materials are used within their expiration dates. LB.6.2.2 New reagents lot numbers are tested against old lots or suitable reference materials before use . LB.6.2.3 Kit components are used within the kit lot number . LB.6.2.4 Lot number use is traceable to patient/blood donors or inclusive dates of use المعيار هذا بيحتاج منا الى سياسه عمل  نشرح  فيها من بدايه طلب المحاليل الي استلامها الي التأكد من صلاحيتها (في حاله اللوت الجديد)الي مين هم  المرضي ا
قراءة المزيد